Сроки проведения:
с 17.10.2022 по 21.10.2022
Добавить в:
Направление:
Тип мероприятия:
Программа повышения квалификации
Форма обучения:
Дневная форма
Место проведения:
Конференц-зал юридической фирмы BGP Litigation, г. Москва, Пресненская набережная, д. 6, стр. 2, БЦ «ИМПЕРИЯ»

Партнер программы:

50000₽
Очное
42500₽
Онлайн
НДС не облагается. Цена указана без учета возможных скидок (подробнее).

Программа рассчитана на профессионалов фармацевтического бизнеса и безусловно будет полезна следующим категориям слушателей:

- Юристы, старшие юристы и заместители юридических отделов фармацевтических компаний (внутренние корпоративные юристы),
- Юристы юридических фирм и адвокаты, консультирующие клиентов в сферах: медицина, фармацевтическое право, биотехнологии (практика – «Life Sciences»),
- Бухгалтеры, финансовые контролеры и налоговые менеджеры фармацевтических компаний,
- Директора и топ-менеджеры фармацевтических производственных предприятий и торговых домов.

  • Стандартное время для занятий с 15:00 до 19:10 (3 академические пары + 2 перерыва)
  • В программе возможны содержательные корректировки, замены спикеров в связи с изменениями рабочих расписаний и иные организационные трансформации!!!
  • Все участники программы получат доступ к видеозаписям выступлений спикеров (30 дней)
  • По всем вопросам обращайтесь к научному руководителю программы повышения квалификации «Правовое обеспечение фармацевтического бизнеса» – Александру Трифонову + 7 (909) 901-91-91 (WhatsApp, Telegram)

 

Научный руководитель программы

  • Трифонов Александр, к.ю.н., доцент Высшей Школы правоведения РАНХиГС, эксперт по LegalTech-инновациям

Административный руководитель программы –

  • Панов Александр, ст. преподаватель факультета права ВШЭ, партнер, руководитель практики «Здравоохранение и технологии» BGP Litigation
    Александр более 10 лет работает в сфере правового регулирования индустрии здравоохранения. Его экспертиза охватывает юридические вопросы, связанные с производством и регистрацией лекарственных препаратов и медицинских изделий, приобретением фармацевтических активов. Опыт Александра включает в себя работу в юридическом консалтинге, крупных российских и международных фармацевтических компаниях, а также взаимодействия с государственными органами.
    Александр Панов отмечен в рейтингах Chambers Europe и Best Lawyers. Александр является выпускником и преподавателем факультета права НИУ ВШЭ, основателем и руководителем академического совета магистерской программы «Правовое регулирование фармацевтики и биотехнологий». Член экспертного совета комитета по здравоохранению Совета Федерации и иных государственных органов.

 

Тематические модули

1) Введение в фармацевтическое право: источники права в индустрии Life sciences. Вызовы перехода на законодательство ЕАЭС

  • Национальные источники регулирования обращения лекарственных средств. Регуляторная гильотина и закон об обязательных требованиях: первые итоги применения
  • Правовое регулирование обращения лекарственных средств на уровне ЕАЭС. Соотношение национального и наднационального регулирования
  • Переход на законодательство ЕАЭС: коллизии и перспективы в условиях санкций

Разработка, клинические исследования лекарственных средств

  • Правовое структурирование R&D в фармацевтике, основные участники и их статус;
  • Стадии разработки лекарственных средств и их краткая характеристика
  • Регулирование доклинических и клинических исследований

Основы правового регулирования обращения биологически активных добавок

  • Техническое регулирование: основные требования и споры
  • Реализация биологически активных добавок
  • Реклама биологически активных добавок: законодательные требования и практика применения

2) Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: санкционные вызовы

  • Патенты на изобретения в фармацевтической индустрии. Вечнозеленые патенты, лицензирование
  • Международное патентование в фармацевтической индустрии
  • Ноу-хау в фармацевтической индустрии

Защита интеллектуальных прав в фармацевтике

  • Взаимосвязь регуляторных и патентных прав в спорах в отношении фармацевтических активов: права на регистрационное удостоверение и права на интеллектуальную собственность
  • Обеспечительные меры в патентных спорах в сфере фармацевтики. Опыт зарубежных стран и российский путь
  • Защита товарных знаков (включая нетрадиционные товарные знаки) и «trade dress» в фармацевтической сфере
  • Оспаривание государственных закупок в связи с нарушением интеллектуальных прав на лекарственные средства

Работа с данными в индустрии Life sciences

  • Как работает законодательства о персональных данных в РФ и ЕС
  • Использование больших данных в фармацевтической индустрии

3) Понятие медицинского изделия

  • Признаки и характеристики медицинского изделия
  • Виды медицинских изделий
  • Качество медицинских изделий и ответственность за обращение недоброкачественных медицинских изделий

Обращение медицинских изделий в России и на едином рынке ЕАЭС

  • Нормативные требования РФ к обращению медицинских изделий, санкционные новеллы
  • Переход на законодательство ЕАЭС медицинских изделий: актуальное состояние и проблемы
  • Правовые основы обращения медицинских изделий на едином рынке ЕАЭС

Пограничные медицинские изделия

  • Понятие пограничных медицинских изделий
  • Критерии отнесения пограничных продуктов к медицинским изделиям
  • Практические проблемы в обращении пограничных медицинских изделий

4) Уголовно-правовые риски в фармацевтической сфере

  • Незаконное осуществление фармацевтической деятельности
  • Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
  • Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, и медицинских изделий

Налоговые риски в фармацевтической сфере

  • Особенности налогообложения при производстве, ввозе и реализации лекарственных средств и медицинских изделий
  • Особенности налогообложения операций с незарегистрированными лекарственными средствами
  • Митигация налоговых рисков при составлении договоров в фармацевтической отрасли

Сделки на фармацевтическом рынке

  • Основные типы сделок в индустрии Life Sciences
  • Рекомендации по структурированию сделок

5) Антикоррупционный комплаенс в фармацевтике

  • Национальное и экстерриториальное антикоррупционное законодательство (UKBA, FCPA)
  • Основы взаимодействия между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками
  • Конфликты интересов в фармацевтической сфере

Продвижение лекарственных средств и медицинских изделий 

  • Основные требования к рекламе лекарственных средств и медицинских изделий
  • Разграничение рекламы и информации в фармацевтической индустрии
  • Безрецептурные препараты: знаковая практика ФАС
  • Рецептурные препараты: знаковая практика ФАС

Антимонопольный комплаенс в фармацевтике

  • Запрет на злоупотребление доминирующим положением
  • Картели и горизонтальные соглашения
  • Особенности проведения тендеров на закупку лекарственных средств
  • Знаковая практика ФАС по привлечению к ответственности за недобросовестную конкуренцию

Стать участником

Полное наименование с указанием правовой формы
Заполните, если адрес не совпадает с юридическим. Пожалуйста, не забудьте указать индекс.

Информация об участниках

Обучаемый 1

К примеру, "Петров Иван Сергеевич".
К примеру, "Начальник юридического отдела".
Этот адрес должен быть доступным этому Обучаемому.
Этот телефон должен быть доступным этому Обучаемому.

Общая стоимость: 50000 р.

Нажимая на кнопку "Оформить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с п 4 ст.14 Федерального закона №152-ФЗ (от 27.07.2006)